太仓市医用冷敷贴皮肤刺激实验 致敏实验检验

冷敷贴，采用冷敷治疗原理进行治疗的凝胶贴剂。有高分子水凝胶凝结而成，可以通过水分子的蒸发，有效地降低人体体表的温度。冷敷贴是根据根据传统冷敷方式改良而成，以高分子凝胶为基础制备的，由背衬层、凝胶层、防粘层组成。通过高分子凝胶中所含水分及天然清凉成分的汽化带走热量，可以达到局部降温，其中的药物成分与水凝胶相结合，通过水合作用，可以使药物成分迅速穿透脂肪层，渗透到皮下组织，作用于患处。

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的zui新版本。凡是不注日期的引用文件，其zui新版本适用于本标准。

　　GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验。

　　GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准YY0148-2006医用胶带通用要求

　　YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　3分类

　　3.1组成

　　本产品由医用胶带、吸水垫、隔离膜、包装袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PV从、PE膜或医用PU膜或其他医用材料构成。

　　3.2材料

　　3.2.1医用胶带符合应符合YY0148-2006的要求。

　　3.2.2隔离膜采用60g~110g/m表面涂硅油的底纸。

　　3.2.3吸水垫采用200g~350g/m单面复膜水刺无纺布。

　　3.3尺寸

　　产品尺寸应不小于标称值的97%。

　　4要求

　　4.1外观

　　敷贴表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。

　　4.2尺寸

　　敷贴尺寸应符合3.3规定。

　　4.3无菌

　　敷贴的微生物指标应符合GB15980-1995中4.3.2要求。

　　4.4医用胶带剥离强度、持粘性

　　剥离强度应符合YY0148-2006中5.2.1要求持粘性应符合Y0148-2006中5.5.2要求；

　　4.5吸水垫的吸水率